Potenzielle Risiken der Thermage-CPT Behandlung
Erläuterung: Risiken
Im Folgenden werden Risiken aus zwei Bereichen aufgeführt. Diese Informationen stammen aus unseren eigenen Forschungen und klinischen Studien sowie aus praktischen Erfahrungen beim kommerziellen Einsatz des Thermage-CPT Systems. Sie werden sich wahrscheinlich der meisten oder aller dieser Risiken bewusst sein. Viele dieser Risiken sind in den im Lieferumfang des Systems enthaltenen Unterlagen aufgeführt (im Technischen Benutzerhandbuch ist beispielsweise die Anwendung dieser Technologie bei Patienten mit Implantaten wie Herzschrittmacher, AICD usw. als Kontraindikation aufgeführt). Diese Informationen wurden durch verschiedene von uns herausgegebene technische Bulletins ergänzt.
Mit der Darstellung verschiedener möglicher unerwünschter Wirkungen der Behandlung beabsichtigen wir nicht, medizinische oder rechtliche Anforderungen hinsichtlich der Einholung einer Einwilligungserklärung oder deren Inhalt vorzugeben. Die Entscheidung, welche Informationen Ihren Patienten vermittelt werden sollten, obliegt Ihnen. Möglicherweise sind Ihnen aus Ihrer eigenen Praxis und Erfahrung oder auch von anderen Quellen weitere potenzielle Risiken des Verfahrens bekannt, die Thermage nicht bekannt und hier nicht aufgeführt sind, und die Sie Ihren Patienten in der Einwilligungserklärung mitteilen möchten. In diesem Sinne ist die folgende Aufführung verschiedener Risiken in Bezug auf Notwendigkeit oder Inhalt der Einwilligungserklärung weder notwendig noch vollständig. Wir möchten Sie bitten, uns jegliche zusätzlichen Informationen über potenzielle Risiken des Thermage Verfahrens mitzuteilen. Sie können mit uns direkt oder über Ihren Verkaufsvertreter Kontakt aufnehmen.
Dermatologisch
Strukturveränderungen/Unregelmäßigkeiten auf der Oberfläche:
Thermage liegen Berichte über eine selten vorkommende (weniger als 0,08 % der geschätzten Gesamtzahl von Behandlungen) Entwicklung fokaler Unregelmäßigkeiten auf der Hautoberfläche vor. Solche Fälle wurden bei Behandlungen im Bereich der Stirn und in den mittleren und unteren Gesichtsbereichen gemeldet. Dabei handelt es sich um oberflächliche Unregelmäßigkeiten, die oft als „kleine Vertiefungen in der Hautoberfläche“ (lokal) und „Welligkeit“, „kleine Furchen“ oder „Waffelmuster“ (über eine größere Fläche) oder „Fettverlust“ beschrieben werden. Oberflächliche Unregelmäßigkeiten sind meistens nicht sofort nach der Behandlung erkennbar, sondern zeigen sich erst später (1 oder 2 Monate nach der Behandlung). In einigen wenigen Fällen verschwanden diese Symptome im Laufe der Zeit. In einigen Fällen entschied sich der behandelnde Arzt für die Anwendung von Weichgewebefüllern (z.B. Collagen- oder Fettunterspritzungen usw.)
Verbrennungen, Blasen, Schorf, Narbenbildung:
Bei dieser Prozedur kann in den oberen Hautschichten genug Wärme erzeugt werden, um Verbrennungen und anschließende Blasen- und Schorfbildung zu verursachen. Laut den berichteten Vorfällen liegt die Verbrennungsrate unter 0,2%. Die Wahrscheinlichkeit einer Narbenbildung ist sehr gering (selten). Die Narben können in Form leichter Erhebungen oder leichter Vertiefungen auftreten. Die Anwendung auf Bereichen, unter denen Metallobjekte vorhanden sein könnten, muss mit großer Vorsicht geschehen, um Verbrennungen zu vermeiden. Gegebenenfalls sollte versucht werden, den Behandlungsbereich soweit möglich von dem Metallobjekt abzugrenzen.
Pigmentveränderungen:
Thermage erhielt einige wenige Berichte über fokale Pigmentveränderungen nach der Behandlung (weniger als 0,02% wurden gemeldet). Dabei handelte es sich hauptsächlich um Hyperpigmentierung (Hypopigmentierungen werden nur selten gemeldet). Vorfälle einer Hyperpigmentierung verschwinden meistens im Laufe der Zeit (innerhalb mehrerer Monate). Hyper- und Hypopigmentierungen stehen meistens mit einer Verbrennung in Verbindung.
Blutergüsse:
Die Behandlung verursacht sehr selten Blutergüsse, die meistens innerhalb weniger Tage wieder verschwinden. Blutergüsse sind meistens auf die Verwendung bestimmter Anästhetika zurückzuführen (z.B. Nervenblockaden in der Regionalanästhesie).
Erythem/Blanching-Effekt:
Der behandelte Bereich kann eventuell vorübergehend rot (Erythem) oder weiß (Blanching) werden. Ein Erythem gibt sich meistens innerhalb weniger Stunden und kann in seltenen Fällen länger (mehrere Wochen) anhalten. Blanching verschwindet meistens innerhalb von 24 Stunden. Ein Erythem kann durch einen unzureichenden Behandlungsspitzenkontakt während der Nachkühlungsphase verursacht werden (z.B. wenn sich der Patient bewegt und dadurch der Behandlungsspitzenkontakt vor Beendigung des Abgabezyklus unterbrochen wird).
Schwellung (Ödem):
Der behandelte Bereich kann anschwellen. Schwellungen geben sich meistens in 3 bis 5 Tagen, können aber auch mehrere Wochen anhalten.
Neurologisch
Schmerzen:
Die meisten Menschen empfinden bei der Behandlung wärmebezogenes Unbehagen (Schmerzen). Die Schmerzen sind meistens kurzfristig und auf die Behandlungsdauer und den behandelten Bereich beschränkt. In wenigen Fällen haben Patienten vorübergehende Schmerzen im Behandlungsbereich über mehrere Wochen hinweg berichtet. Eine geringe Anzahl von Patienten berichtete Kopfschmerzen im Anschluss an eine Stirnbehandlung.
Veränderte Empfindung:
Thermage liegen Meldungen über selten vorkommende (weniger als 0,01% der geschätzten Gesamtzahl von Behandlungen) vorübergehende fokale Empfindungsveränderungen vor, die oft als „Taubheit“, „Prickeln“ oder kurzzeitige Lähmung beschrieben werden. Diese Vorfälle geben sich meistens nach kurzer Zeit, hielten aber in einigen Fällen mehrere Wochen an. Diese Meldungen betrafen Patienten, bei denen die Stirn, der mittlere/untere Gesichtsbereich und der Halsbereich behandelt wurden.
Andere unbekannte Risiken
Alle mit dem Thermage-CPT System verbundenen Risiken sind noch nicht bekannt. Es können weitere unerwartete Risiken oder Komplikationen auftreten und es kann keine Gewähr und kein Versprechen in Bezug auf die Ergebnisse der Behandlung gegeben werden. Im Anschluss an die Thermage Behandlung können unvorhergesehene Bedingungen auftreten, die eventuell zusätzliche Verfahren notwendig machen. Thermage hat die folgenden Bereiche nicht untersucht und keine Erfahrung und/oder Informationen über diese und andere Bereiche:
Schwangere und stillende Frauen:
Die Auswirkungen des Verfahrens bei schwangeren oder stillenden Frauen sind unbekannt und möglicherweise schädlich. Es gibt jedoch keinen Nachweis, dass andere chirurgische Hochfrequenzgeräte, die schon seit Jahrzehnten eingesetzt werden, eine wesentliche Auswirkung auf die Schwangerschaft hatten.
Diabetes:
Auswirkungen des Verfahrens bei Diabetikern sind unbekannt. Es ist jedoch allgemein bekannt, dass Diabetiker im Vergleich zu gesunden Menschen schlechter heilen.
Autoimmunerkrankungen:
Auswirkungen des Verfahrens bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (z.B. Lupus) sind unbekannt.
Herpes-simplex:
In seltenen Fällen kann in einem behandelten Bereich, der vorher mit dem Virus infiziert war, eine Herpes-simplex-Infektion zum Ausbruch kommen. Es wird allgemein angenommen, dass das HSV durch verschiedene Stimuli reaktiviert wird und meistens in perioralen und genitalen Hautbereichen auftritt.
Verschiedenes
Wirksamkeit:
Da bei allen Personen unterschiedliche Bedingungen vorliegen, ist es unmöglich, genau vorauszusagen, bei wem die Thermage-CPT Behandlung wirksam sein wird. Bei einigen Patienten ist eine deutliche Verbesserung festzustellen, bei anderen dagegen ist nur eine geringe oder gar keine Verbesserung zu erkennen. Eventuell sind zusätzliche Behandlungen oder kleine "Ausbesserungsverfahren" notwendig, bis das gewünschte Ergebnis erzielt wird.
Indikationen:
Thermage hat das Thermage-CPT System in klinischen Studien in den USA für die Behandlung von Falten und Rhytidosis untersucht. Das Thermage-CPT System wurde von der FDA (US-Arzneimittelbehörde) für diesen Zweck zugelassen.
In bestimmten Märkten außerhalb der USA wurde das Thermage-CPT System für andere bzw. zusätzliche Indikationen zugelassen. Bitte lesen Sie das Technische Benutzerhandbuch für die in Ihrem geografischen Bereich zugelassenen Indikationen.
Allergische Reaktion:
Es besteht die Möglichkeit einer allergischen Reaktion auf die im Thermage Verfahren verwendeten Stoffe. Allergische Reaktion sind beispielsweise möglich bei den verwendeten Anästhetika, der für die Hautmarkierung verwendeten Farbe oder bei den während des Thermage-CPT Verfahrens eingesetzten Medikamenten oder Substanzen.
Verfasser
Pamela M. Buckman, RN, MS
Vice President
Clinical/Regulatory Affairs
Verteiler
Stephen J. Fanning
President/CEO
Thermage
© Dr. med. Darius Alamouti
— www.dariusalamouti.de — www.schönheitslexikon.de —
